Entra en vigor la ley de la Unión Europea para fomentar los fármacos para niños

La nueva regulación obliga a las farmacéuticas a investigar y fabricar versiones de sus fármacos para niños.

La puesta en marcha de esta normativa es una de las prioridades de la EMEA (la Agencia Europea del Medicamento) para este año. Actualmente, la mayoría de los fármacos empleados entre los más pequeños no se han evaluado adecuadamente en este grupo.

Con el objetivo de cambiar la situación, en junio de 2006 la Unión Europea aprobó una legislación largamente esperada. La normativa pretende estimular la investigación y desarrollo de fármacos para niños; asegurarse de que las medicinas empleadas en esta población se hayan evaluado y autorizado adecuadamente; y, por último, mejorar la información sobre el uso de los fármacos pediátricos.

Salvo casos excepcionales, ningún medicamento que no se haya probado entre los más pequeños podrá autorizarse para este grupo de población. Es decir, que las solicitudes para aprobar fármacos tendrán que adjuntar datos sobre ensayos clínicos en niños (al igual que ahora se incluyen estudios en adultos), salvo que la EMEA haya concedido un aplazamiento o una dispensa (circunstancias en las que los estudios pediátricos no sean necesarios o deseables).
Esta obligación empezará a aplicarse en julio de 2008, aunque la Agencia Europea ya tiene previstos incentivos para que las farmacéuticas empiecen a investigar en pacientes infantiles.

En cuanto a los fármacos que ya están en el mercado, sólo tendrán que presentar datos infantiles aquellos productos que quieran modificar la aprobación. Por ejemplo, si solicitan una nueva indicación (autorización para tratar otra enfermedad) o una nueva forma de administración (como una versión en pastillas de un medicamento inicialmente inyectable). Se libran de estas obligaciones los genéricos, productos que contengan principios activos de uso establecido y los tratamientos homeopáticos y herbales.

Fuente: El Mundo